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乳腺高强度聚焦超声消融治疗系统
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注册证编号
国械注准20233010187
注册人名称
国械注准20233010187
注册人住所
重庆市北碚区京东方大道359号
生产地址
重庆市北碚区京东方大道359号（4#楼，5#楼1层A区及C区、2层、3层B区及4-6层，6#楼1层A区及2-3层，7#楼1层B区及2-6层）
产品名称
乳腺高强度聚焦超声消融治疗系统
管理类别
第三类
型号规格
JCQ-B100、JCQ-B130、JCQ-B150
结构及组成
申报产品由聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、转移车、扫描运动装置、监控探头运动装置、超声影像监控装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、水处理装置、患者体位固定装置、系统软件组成。其中JCQ-B100型无转移车。
适用范围
产品适用于乳腺纤维腺瘤、乳腺癌的治疗。其中，乳腺纤维腺瘤适应证：年龄16到35岁女性；肿瘤大小不超过3cm；数目不超过4个；肿瘤深面距皮肤距离15mm以上；要求有足够的声通道、机载超声可以显示靶区。乳腺癌适应证：用于不适宜手术、拒绝手术的乳腺癌患者的乳腺局部治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-02-22
有效期至
2028-02-21
变更情况
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