器械数据库
医用外科口罩
注册证信息下载
注册证编号
川械注准20212140076
注册人名称
川械注准20212140076
注册人住所
乐至县天池镇西郊工业园区
生产地址
乐至县天池镇西郊工业园区
产品名称
医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
无菌型耳挂式 14.5cm×9.5cm-S、
无菌型耳挂式 17.5cm×9.5cm-S、
无菌型耳挂式 14.5cm×9.5cm-J、
无菌型耳挂式 17.5cm×9.5cm-J、
无菌型柳叶型 20.0cm×8.3cm-J、
无菌型柳叶型17.0cm×6.8cm-J、
非无菌型耳挂式 14.5cm×9.5cm-S、
非无菌型耳挂式 17.5cm×9.5cm-S、
非无菌型耳挂式 14.5cm×9.5cm-J、
非无菌型耳挂式 17.5cm×9.5cm-J、
非无菌型柳叶型 20.0cm×8.3cm-J、
非无菌型柳叶型 17.0cm×6.8cm-J
结构及组成
产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层非织造无纺布经超声波复合而成；鼻夹为可塑性材料制成；口罩带为弹性织造带。产品分为无菌型和非无菌型。无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌。
适用范围
产品适用于临床医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液或喷溅物传播的防护。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
四川省药品监督管理局
批准日期
2021-04-08
有效期至
2026-04-07
变更情况
有2022年2月9日变更文件:1、型号、规格变更为：
无菌型耳挂式 14.5cm×9.5cm-S、
无菌型耳挂式 17.5cm×9.5cm-S、
无菌型耳挂式 14.5cm×9.5cm-J、
无菌型耳挂式 17.5cm×9.5cm-J、
无菌型柳叶型 20.0cm×8.3cm-J、
无菌型柳叶型17.0cm×6.8cm-J、
非无菌型耳挂式 14.5cm×9.5cm-S、
非无菌型耳挂式 17.5cm×9.5cm-S、
非无菌型耳挂式 14.5cm×9.5cm-J、
非无菌型耳挂式 17.5cm×9.5cm-J、
非无菌型柳叶型 20.0cm×8.3cm-J、
非无菌型柳叶型 17.0cm×6.8cm-J
2、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。
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