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游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20233400827
注册人名称
国械注准20233400827
注册人住所
北京市丰台区潘家庙甲20号
生产地址
北京市丰台区潘家庙甲20号
产品名称
游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒，200测试/盒。
结构及组成
FITC抗体磁微粒试剂、fPSA FITC试剂、fPSA发光试剂、fPSA校准品1、fPSA
校准品2、fPSA质控品1、fPSA质控品2。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清中的游离前列腺特异性抗原（fPSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
试剂2~8℃避光储存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-06-20
有效期至
2028-06-19
变更情况
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