乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

湘械注准20212400122

湘械注准20212400122

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

第二类

R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×40ml、R2：2×10ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；校准品（选配）：1×2ml（1个水平）。

由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1:4-氯酚 2.1mmol/L、过氧化物酶 2KU/L；试剂R2：4—氨基安替比林 3.5mmol/L 、乳酸酶 3KU/L；校准品:含乳酸水溶液。校准品可溯源至Randox 参考品CAL2351，注：浓度见每批瓶标示。

用于体外定量测定人血浆中乳酸的含量，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。

试剂和校准品在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期365天。试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定30天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-17

2026-01-14

变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-04-13 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年02月01日。 变更时间：2022-06-17 变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。