一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件

湘械注准20222021331

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长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园第 2 栋 10 层 1017 号房

长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园 10 栋 402 室

一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件

第二类

详见附件

该产品由器身和组件组成，根据器身是否带刀分为M 型（器身不带刀）和K 型（器身带刀）。M 型器身由传动杆（06Cr19Ni10）、套管（06Cr19Ni10）、转向手柄、转向扳手、活动手柄、击发按钮、固定手柄、推进手柄组成，组件由抵钉座（30Cr13）、钉匣底座、切割刀（30Cr13）、推片外套管（06Cr19Ni10）、组件保护盖（ABS）、钉仓部件（钉仓由PPA 制成，吻合钉由TA2G 或TA18 制成）组成。K 型器身由抵钉座（30Cr13）、钉仓夹板、切割刀（30Cr13）、套管（06Cr19Ni10）、转动手柄、刀片方向切换钮、复位按钮、固定手柄、锁合手柄、击发手柄组成，组件由钉仓（PPA）、推钉器（PPA）、推动滑块、推钉器护罩、组件保护盖（ABS）、吻合钉（TA2G 或TA18）组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

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湖南省药品监督管理局

2022-07-22

2027-07-21

变更时间：2022-08-24 变更内容：1、变更申请人名称由“臣诺（湖南）医疗器械有限公司”变更为“湖南辰润医疗科技有限公司”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园 10 栋 402 室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。