B组链球菌（GBS）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20173403276

注册人名称

国械注准20173403276

注册人住所

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

生产地址

上海市闵行区新骏环路588号26幢

产品名称

B组链球菌（GBS）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

25人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。

结构及组成

核酸抽提液、B组链球菌核酸荧光PCR检测混合液、酶（Taq+UNG）、B组链球菌阳性对照品、B组链球菌阴性对照品、B组链球菌内标。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒对人阴道分泌物、阴道-直肠分泌物样本中B组链球菌（Group B Streptococcus,GBS）DNA进行荧光PCR体外定性检测。

产品储存条件及有效期

－20±5℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-06-24

有效期至

2027-07-20

变更情况

2022-05-30 产品技术要求和说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求和说明书。 2022-07-19 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号21幢甲号1层，上海市闵行区新骏环路588号26幢”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。 2022-07-19 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528

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