抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（免疫印迹法）

粤械注准20152400035

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中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

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抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（免疫印迹法）

第二类

普通型包装规格：30人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒；卡槽型包装规格：30人份/盒、60人份/盒；所有包装规格包括ANA谱18项、ANA谱15项、ANA谱12项、ANA谱7项、ANA谱5项。

由包被抗原膜条、样本缓冲液、浓缩酶结合物（10×）、浓缩洗液（10×）、显色底物液、说明书、膜条反应槽（外置）、标准条带判读卡组成。

用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体谱：抗Mi-2抗体、抗Ku抗体、抗nRNP/Sm抗体、抗Sm抗体、抗SSA抗体、抗Ro52抗体、抗α-胞衬蛋白抗体、抗SSB抗体、抗Scl-70（DNA拓扑异构酶Ⅰ）抗体、抗PM-Scl抗体、抗Jo-1（组氨酰-RNA合成酶）抗体、抗着丝点抗体（CENP B）、抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体、抗双链DNA（dsDNA）抗体、抗核小体抗体、抗组蛋白抗体、抗核糖体P蛋白（rRNP）抗体、抗AMA-M2共18种不同抗原IgG类抗体。

2～8℃避光保存，有效期为365天。第一次使用后，试剂盒保存于2～8℃条件下且无污染，可稳定至有效期末。

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广东省食品药品监督管理局

2015-01-07

2024-11-17

2019-11-19: 一、 注册证载明内容发生如下变化： 包装规格由“30人份/盒（ANA谱15项；ANA谱12项；ANA谱7项）”变更为“30人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒（ANA谱15项；ANA谱12项；ANA谱7项）”。 二、 注册证附件“产品技术要求和说明书”发生变更，变更内容见附页（共1页）。 2020-01-10: 一、包装规格由“30人份/盒、16人份/盒、3