大便隐血(FOB)诊断试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2012第2400492号

注册人名称

苏食药监械（准）字2012第2400492号

注册人住所

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

生产地址

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧

产品名称

大便隐血(FOB)诊断试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

条形：1人份/袋、1-100人份/盒；卡型：1人份/袋、1-50人份/盒

结构及组成

大便隐血（FOB）诊断试剂盒（胶体金法）分为条形和卡型两种，由FOB胶体金法包装试纸条（卡）、样品收集管（含专用采便棒）组成，FOB胶体金法包装试纸条由试纸条、干燥剂和铝箔袋组成，FOB胶体金法包装试纸卡由试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成，其中试纸条由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成；基本参数：膜条宽于2.5mm；液体移行速度≥10mm/min；最低检出量：≤200ng/ml。

适用范围

体外定性检测人粪便样本中血红蛋白，适用于消化道出血早期辅助治疗。

产品储存条件及有效期

2-30℃避光干燥保存，不得冻存，产品自生产之日起有效期为24个月；开封后于2-30℃避光干燥处保存，1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-10-12

有效期至