尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20172401154

注册人名称

鲁械注准20172401154

注册人住所

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

产品名称

尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:25mL×1 R2:5mL×1； R1:100mL×1 R2:20mL×1； R1:50mL×2 R2:20mL×1； R1:50mL×2 R2:10mL×2； R1:60mL×2 R2:12mL×2； R1:70mL×2 R2:14mL×2； R1:80mL×2 R2:16mL×2； R1:40mL×4 R2:16mL×2； R1:25mL×4 R2:5mL×4； R1:70mL×6 R2:42mL×2； 2×200测试/盒(120mL)。校准品（选配）：1mL×1，1mL×5。质控品（选配）：1mL×1，3mL×1。

结构及组成

主要组成成分：试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100mmol/L）、氯化钠（70mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（50mmol/L）、曲拉通（0.1(百分比)）、叠氮钠（1g/L）；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100mmol/L）、氯化钠（70mmol/L）、羊抗人白蛋白抗体（0.5(百分比)）、叠氮钠（1g/L）；校准品（选配）：尿微量白蛋白溶于缓冲液中，定值为批特异，具体定值见标签；质控品（选配）：尿微量白蛋白溶于缓冲液中，定值为批特异，具体定值见标签。

适用范围

用于体外定量测定人尿液中白蛋白（MALB）的含量。

产品储存条件及有效期

未开封的试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-05-07