乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20173400450

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F

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乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

96测试/盒

病毒核酸纯化试剂、核酸扩增检测试剂、对照品及定量标准品。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量检测临床血清和血浆中乙型肝炎病毒核酸（DNA）。

核酸扩增检测试剂、对照品及定量标准品贮存于﹣20℃，病毒核酸纯化试剂贮存于室温（15～25℃），有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-06-28

2026-06-27

2018-11-16 对产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2019-08-30 “注册人住所:深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F；生产地址:深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F；生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F”。 2023-01-28 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。