丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）

国械注准20173404096

国械注准20173404096

珠海市南屏科技工业园屏东三路一号

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号；珠海市香洲区同昌路266号。

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）

第三类

条型：50人份/盒；卡型：50人份/盒。

试剂条/检测卡：硝酸纤维素膜分别在质控线和检测线处包被丙型肝炎病毒多克隆抗体和重组丙型肝炎病毒抗原、玻璃纤维素膜上包被金标记重组丙型肝炎病毒抗原；样本稀释液；一次性吸管（仅卡型配制）。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。

2～30℃保存，有效期为18个月。

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国家食品药品监督管理总局

2017-07-13

2022-07-12

2018-03-07 “注册人住所：珠海市南屏科技园工业园屏东三路一号；生产地址：珠海市南屏科技园工业园屏东三路1号；珠海市香洲区同昌路266号。”变更为“注册人住所：珠海市香洲区同昌路266号1栋；生产地址：珠海市香洲区同昌路266号”。 2019-10-12 同意变更产品的储存条件及有效期以及产品技术要求和产品说明书的文字性变更，具体内容见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求和产品说明书中的相关内容。 不同意变更产品原材料中丙型肝炎病毒抗原、抗体的生产厂家。