癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20232400474

注册人名称

湘械注准20232400474

注册人住所

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-25号

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产）

产品名称

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒。

结构及组成

本产品由试剂1、试剂2和校准品1、校准品2组成。试剂1：发光物标记CEA抗体1（浓度不低于0.1mg/L）、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。试剂2：酶标记CEA抗体2（浓度不低于0.1mg/L）、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。校准品1（选配）：CEA抗原、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。校准品2（选配）：CEA抗原、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。溯源性：校准品中CEA抗原量值溯源至CEA国际标准品（编号：73/601）。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清样本中癌胚抗原（CEA）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂开瓶启用后，2℃～8℃保存有效期60天，在机有效期30天。校准品开瓶启用后，2℃～8℃保存有效期30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-05-26