一次性使用面罩

苏械注准20192080978

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层

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一次性使用面罩

第二类

型号：普通型、可调节型、雾化型、带囊型、切开型 规格：大号、中号、小号

一次性使用面罩按结构不同分为普通型、可调节型、雾化型、带囊型、切开型五种型号。普通型由输氧管、面罩（铝条片、输氧连接头为选配件）组成；雾化型由雾化杯、输氧管、面罩（三通、咬嘴、螺纹管、弯头、铝条片为选配件）组成；可调节型由面罩、螺纹管（接头、弯头为选配件）组成；带囊型由面罩、气囊组成；切开型由切开面罩、输氧管（雾化杯、螺纹管为选配件）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

供临床面罩式吸氧或雾化吸入用。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2021-07-29

2024-08-18

2021-07-29结构及组成变更 由“一次性使用面罩由输氧管与面罩组成，输氧管导管长度为1800mm，直径5.5mm，输氧管喇叭接头最大外径12mm。面罩按用途可分为五种形式，按面罩体的大小可分为三种规格。面罩的罩体、气囊、固定卡口、导管、输氧管、输氧连接头、螺纹管、弯头、喇叭接头的材料应采用符合GB 15593中规定的软聚氯乙烯塑料制成，雾化杯应采用符合YY/T 0114规定的材料制成。铝条