降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

京械注准20212400665

京械注准20212400665

北京市海淀区白石桥路30号东门五区

北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼 101,广西壮族自治区北海市工业园区科兴路 12号生产车间一楼，生产车间二楼1 区、2 区，生产车间三楼 1区(委托生产)

降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

12人份/盒、100人份/盒

试剂盒组成主要成分数量规格试剂条酶标结合物（HRP标记的鼠抗人降钙素原（PCT）单克隆抗体，0.5ug/mL）、磁珠包被物（磁珠包被的鼠抗人降钙素原（PCT）单克隆抗体，冻干品）、洗液（含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液，0.05M，pH=7.2～7.4）、底物A液（鲁米诺试剂）、底物B液（过氧化氢）121人份/条质控品冻干品，2水平，含降钙素原（PCT）、20%的胎牛血清，目标浓度范围分别是8-12ng/mL和0-0.5ng/mL20.5mL/瓶质控品溶解液工艺用水11.5mL/瓶校准曲线：二维码。质控范围批特异，详见标签。

用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

2℃~8℃保存，有效期为12个月

/

/

其它内容

北京市药品监督管理局

2021-11-30

2026-11-29

生产地址：京械注准20212400665：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101变更为北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101、广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼。 (批准日期：20220130)。生产地址：“京械注准20212400665：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101”变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101、广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼”。(批准日期：20220130)。 包装规格变化： 12 人份/盒 变更为 12 人份/盒、100人份/盒 ； 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求 1.1 包装规格：12人份/盒 说明书 【包装规格】 12人份/盒 校准曲线：二维码。 质控范围批特异，详见标签。 不同批号试剂盒中各组分不可互换。 【适用仪器】 天津喜诺生物医药有限公司的全自动化学发光酶免分析仪（型号：FACIS-I） 3.检测 1）用移液器吸取150 mu;L待检样本加入到试剂条样本仓。 2）为了确保正确的测试，请严格按照全自动化学发光酶免分析仪的操作说明书操作。 3）第1步，使用50uL洗液复溶磁珠包被物；第2步，分别加入100uL酶结合物、50uL样本至反应仓，混匀，37℃孵育10min；第3步，清洗4次，分别加入A液、B液各75uL，读取发光强度值。 变更为 产品技术要求 1.1 包装规格：12人份/盒、100人份/盒 说明书 【包装规格】 12人份/盒、100人份/盒 校准曲线：二维码。 质控范围批特异，详见标签。 不同批号试剂盒中各组分不可互换。 100人份/盒需要但未提供的材料： （1）全自动免疫检验系统用底物液，备案号：京海械备20230019号； （2）清洗液，备案号：京海械备20230018号。 【适用仪器】 天津喜诺生物医药有限公司的全自动化学发光酶免分析仪（型号：FACIS-I） 深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920） 3.检测 12人份/盒： 1）用移液器吸取150 mu;L待检样本加入到试剂条样本仓； 2）为了确保正确的测试，请严格按照全自动化学发光酶免分析仪（型号：FACIS-I）的操作说明书操作。 3）第1步，加入50uL磁珠包被物；第2步，分别加入100uL酶结合物、50uL样本至反应仓，混匀，37℃孵育10min；第3步，清洗4次，分别加入A液、B液各75uL，读取发光强度值。 100人份/盒： 1）直接将样本放置于样本架并置于仪器样本盘。 2）为了确保正确的测试，请严格按照全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920）的操作说明书操作。 3）第1步，加入50uL磁珠包被物；第2步，分别加入100uL酶结合物、50uL样本至反应仓，混匀，37℃孵育10min；第3步，清洗4次，分别加入A液、B液各75uL，读取发光强度值。 ； 其他可能改变产品安全有效性的变化： 磁珠包被物分装后进行冷冻干燥。 变更为 12人份/盒中磁珠包被物分装后进行冷冻干燥；100人份/盒中磁珠包被物以液态形式分装。 ； 适用仪器变化： 天津喜诺生物医药有限公司的全自动化学发光酶免分析仪（型号：FACIS-I） 变更为 天津喜诺生物医药有限公司的全自动化学发光酶免分析仪（型号：FACIS-I）； 深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920）。 。 (批准日期：20230918)。 生产地址：北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101,广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼变更为北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101,广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼，生产车间二楼1区、2区，生产车间三楼1区(委托生产)。 (批准日期：20231122)