低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

湘械注准20212400735

湘械注准20212400735

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

第二类

R1:1×20mL、R2:1×7mL；R1:1×60mL、R2:1×20mL；R1:2×90mL、R2: 4×15mL；R1:3×45mL、R2:3×15mL；R1:4×45mL、R2:4×15mL；R1:3×60mL、R2:3×20mL；R1:3×60mL、R2:1×60mL；R1:3×80mL、R2:4×20mL；R1:10×60mL、R2:10×20mL；R1:2×300mL、R2:2×100mL；R1:4×450mL、R2:4×150mL；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；600测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒；1200测试/盒；1300测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒。

试剂 R1:2-(N-吗啉代)乙磺酸；胆固醇酯酶；胆固醇氧化酶；过氧化氢酶；4-氨基安替比林。试剂 R2:2- (N-吗啉代)乙磺酸；N-乙基-N-(2 羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐；过氧化物酶。

用于体外定量测定人体血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-08-31

2026-05-06

变更时间：2022-08-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。 变更时间：2021-09-01 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年6月24日。 变更时间：2021-09-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。 变更时间：2022-06-30 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。