胃泌素17检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20222401120

注册人名称

苏械注准20222401120

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

产品名称

胃泌素17检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L（干粉）：校准品L（15.00-35.00pmol/L，大肠杆菌表达胃泌素17重组抗原，含2%牛血清白蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2）。H（干粉）：校准品H（250.00-350.00pmol/L，大肠杆菌表达胃泌素17重组抗原，含2%牛血清白蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， pH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯标记的G17小鼠单克隆抗体①；0.05μg /mL -0.13μg /mL；100 mmol/L 柠檬酸缓冲液（pH=6.0±0.1），含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的G17小鼠单克隆抗体②； 0.31μg /mL -0.47μg /mL；100 mmol/L 柠檬酸缓冲液（pH=6.0±0.1），含0.1%普乐净PC-300防腐剂。

适用范围

试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的胃泌素17（G17）的含量，不用于肿瘤的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。本品冻干组分复溶后于2~8℃避光密封保存，可保存15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-05-07