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远端保护器

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注册证编号
国食药监械(准)字2014第3770938号
注册人名称
国食药监械(准)字2014第3770938号
注册人住所
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号
生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢,上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌地址),上海市浦东新区天雄路588弄28号楼(产品外包装地址)
产品名称
远端保护器
管理类别
第三类
型号规格
AR-05,AR-06,AR-07,AR-08,规格见附页
结构及组成
该产品由保护伞、导丝、外鞘管、延长段导丝和附件组成。保护伞固定在导丝前端,与导丝一起构成装配体;导丝的材料为304不锈钢,保护伞伞架的材料为镍钛合金,滤膜的材料为聚氨酯;保护伞伞架上有四个显影点,头尾两侧各有一个显影点。外鞘管包括输送鞘和回收鞘,为快速交换式;鞘管的近端材料为304不锈钢,远端的材料为PEBAX。延长段导丝材料和直径与导丝相同,通过螺纹口可与导丝装配体连接在一起。附件包括撕裂鞘、导丝塑形棒、冲洗器和导丝扭转器。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品用于颈动脉介入成型术和肾动脉介入成型术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2014-06-06
有效期至
2019-06-05
变更情况
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神经和心血管手术器械远端保护器是一种用于保护患者远端血管和神经的设备。它在神经和心血管手术中起到了至关重要的作用,可以减少手术对远端组织的损伤,提高手术的安全性和成功率。 远端保护器的特点主要包括以下几个方面。首先,它具有高度的灵活性和可调节性,可以根据手术需求进行调整和定位,以确保最佳的保护效果。其次,远端保护器具有良好的生物相容性和耐用性,可以长时间使用而不会引起不适或损坏。此外,它还具有较小的体积和重量,方便医生操作和患者使用。 远端保护器通常由多个组成部分组成。其中包括导管、球囊、导丝和连接器等。导管是远端保护器的主体部分,用于引导和定位其他组件。球囊是用于扩张和保护血管的部分,可以通过充气和放气来实现。导丝是用于引导和支撑球囊的部分,具有较高的强度和柔韧性。连接器用于连接远端保护器和其他设备,确保其正常工作。 根据不同的手术需求,远端保护器可以分为多种类型。常见的类型包括冠状动脉远端保护器、颈动脉远端保护器和下肢动脉远端保护器等。这些不同类型的远端保护器在结构和功能上有所差异,但都具有保护远端组织的共同目标。 总之,神经和心血管手术器械远端保护器是一种重要的设备,可以在手术中保护患者的远端血管和神经。它具有灵活性、生物相容性和耐用性等特点,由导管、球囊、导丝和连接器等组成。根据手术需求的不同,远端保护器可以分为多种类型。
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