α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20212400072

注册人名称

鲁械注准20212400072

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号

产品名称

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：45mL×1 R2：15mL×1；R1：45mL×2 R2：30mL×1； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：50mL×3 R2：50mL×1； R1：45mL×2 R2：10mL×3；R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：15mL×1 R2：5mL×1。校准品：1mL×1（选配）；质控品水平1：1 mL×1（选配）；质控品水平2：1 mL×1（选配）。

结构及组成

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（0.05mol/L）、PEG-6000（15g/L）、乙二胺四乙酸二钠（1.0g/L）；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（0.05mol/L）、氯化钠（10g/L）、甘油（10g/L）、羊抗人α1-抗胰蛋白酶抗体（100mL/L）；校准品：α1-抗胰蛋白酶批特异，定值见瓶签；质控品：α1-抗胰蛋白酶批特异，靶值范围见瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中α1-抗胰蛋白酶的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒（包括试剂、校准品、质控品）2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，在2℃～8℃保存，有效期30天。校准品开封后，在2℃～8℃保存，有效期7天。质控品开封后，在2℃～8℃保存，有效期7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-01-27