抗人球蛋白检测卡（IgG+C3d）(微柱凝胶法)

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注册证编号

国械注准20193400368

注册人名称

国械注准20193400368

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

产品名称

抗人球蛋白检测卡（IgG+C3d）(微柱凝胶法)

管理类别

第三类

型号规格

8孔/卡，5×12卡/盒；9孔/卡，5×12卡/盒；12孔/卡，5×8卡/盒。

结构及组成

抗人球蛋白检测卡（IgG+C3d）（微柱凝胶法）是由并排的充填等量葡聚糖凝胶及多特异性抗IgG,C3d抗体（兔源多特异性IgG/鼠源IgM，BRIC-8）的凝胶微柱构成。

适用范围

本试剂用于直接抗人球蛋白试验和间接抗人球蛋白试验，主要用于不规则抗体筛查、交叉配血、抗体致敏红细胞的检测（新生儿溶血病），仅用于临床检验，不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

2～25℃避光竖立保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-12-19

有效期至

2029-05-30

变更情况

2019-06-20 “注册人住所：深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B，在深圳市龙华区民治街道民康路樟坑工业园E栋6楼进行销售活动。”变更为“注册人住所：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。 2019-07-18 “生产地址：深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501

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