腔镜切割吻合器及钉匣组件

沪械注准20212020058

沪械注准20212020058

上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号

上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号

腔镜切割吻合器及钉匣组件

第二类

吻合器共12个型号；钉匣组件分为直线型及弯转型共108个规格，直线型：54个规格，弯转型：54个规格。详细请见附页。

产品由吻合器和钉匣组件组成，吻合器由枪管外壳、扳机、旋转头、保险按钮、外壳、复位帽组成；直线型钉匣组件由抵钉座、钉仓、钉匣底座、钉匣外壳组成；弯转型型钉匣组件由抵钉座、钉仓、钉匣底座、钉匣外壳套管、钉匣外壳组成。产品的缝合钉采用的材料为TA2G，符合GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》的规定，产品的切割刀采用的材料为30Cr13，应符合GB/T 3280-2015《不锈钢冷轧钢板和钢带》的规定。

本产品适用于外科手术中肺、支气管及胃、肠组织的切除、横断和吻合，可在开放式手术及腔镜手术中使用。

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无

上海市药品监督管理局

2021-01-22

2026-01-21

1.注册人住所由“上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新四平公路1199号” 2.生产地址由“上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新四平公路1199号”;本文件与“沪械注准20212020058”注册证共同使用。;2021-03-15,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新四平公路1199号;上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼D2，201室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212020058”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-24,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新四平公路1199号;上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号1号楼A2，102室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212020058”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-01