一次性使用医用帽子

苏械注准20192140699

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武进区嘉泽镇工业集中区

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一次性使用医用帽子

第二类

XL—A ；XL—B

一次性使用医用帽子采用纺粘法非织造布制成，按灭菌状态不同分为普通级（非灭菌）和灭菌级两种；按帽子形式分类，XL—A为男士帽、XL—B为圆帽。灭菌级一次性使用医用帽子经环氧乙烷灭菌后应无菌。

主要供临床机构作一般卫生防护用（非有创操作时）。

略。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-07-07

2024-06-30

2022-07-07产品技术要求变更 由“3.4 微生物指标b)无菌测定按GB/T 14233.2―2005第3章规定的无菌试验方法进行，灭菌级产品应符合2.4.2的要求。”变更为“3.4 微生物指标b)无菌测定按《中华人民共和国药典》2020版中的“无菌检查法”试验, 灭菌级产品应符合2.4.2的要求。”