维生素B12测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20212400799

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深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

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维生素B12测定试剂盒（化学发光法）

第二类

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、反应缓冲液（R3）、样本处理液（R4）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。磁珠包被物（R1）:维生素B12抗原包被的磁微粒,3.5 mL瓶, 含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）:维生素B12抗体-碱性磷酸酶（AP酶）结合物,含防腐剂（ProClin 300）;反应缓冲液（R3）:二硫苏糖醇1.1 g/L,含稳定剂,pH5.0,含防腐剂（ProClin 300）;样本处理液（R4）:氢氧化钠40.0 g/L,含防腐剂;校准品/质控品主要成分为含维生素B12抗原的冻干品。

用于定量测定人血清和（或）血浆中的维生素B12的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

试剂盒于2～8℃保存：有效期12个月。 开瓶后（在机）在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。 试剂应在2～8℃条件下运输。 校准品及质控品复溶后在室温（10～30℃）条件下可保存8h，冷藏条件下（2℃～8℃）48h，冷冻（-20℃）条件下可以保存3个月，最大允许冻融1次。

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广东省药品监督管理局

2021-06-07

2026-06-06

2022-02-10: 1、适用机型由“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300系列全自动化学发光免疫分析仪”变更为“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300、CL-1000、CL-1100系列全自动化学发光免疫分析仪”。 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（