同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

粤械注准20222400064

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

第二类

R1：1×48 mL、R2：1×13 mL；R1：2×48 mL、R2：2×13 mL；R1：1×60 mL、R2：1×16.5 mL；R1：2×60 mL、R2：2×16.5 mL；R1：1×30 mL、R2：1×8.5 mL ；300测试/盒（R1：48.5 mL、R2：13.5 mL）；600测试/盒（R1：97 mL、R2：27 mL）；375测试/盒（R1：61 mL、R2：17 mL）；750测试/盒（R1：122 mL、R2：34 mL）；180测试/盒（R1：30.5 mL、R2：9 mL）；校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配）。

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）0.3mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH）0.3mmol/L、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）0.5mmol/L、α-酮戊二酸(2-Oxoglutarate) 0.5mmol/L。 2. R2： HCY甲基转移酶（HMTase）≥2.0KU/L、谷氨酸脱氢酶（GLDH）≥3.0KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶（SAHase）≥2.0KU/L、腺苷脱氨酶（ADA）≥3.0KU/L。 3.校准品、质控品：牛血清白蛋白、同型半胱氨酸。

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开封后在机（2～15℃）避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。

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广东省药品监督管理局

2022-01-21

2027-01-20

2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。