纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20212400813

注册人名称

湘械注准20212400813

注册人住所

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：FDP R1：4X4.0mL，FDP R2：4x4.0mL，FDP稀释液：1x8.0mL；规格2：FDP R1: 6X5.0mL，FDP R2 ：6X5.0mL，FDP稀释液：1x15.0mL；规格3：FDP R1：1x2.0mL，FDP R2：1x2.0mL，FDP稀释液：1x2.0mL；规格4：FDP R1： 2x2.0mL，FDP R2：2x2.0mL，FDP稀释液：2x2.0mL；

结构及组成

试剂盒由试剂1、试剂2、稀释液和RF卡组成。试剂1：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；试剂2：乳胶微粒悬浊液，包被0.5%小鼠单克隆抗人FDP抗体；稀释液：含55mmol/L咪唑的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。

适用范围

本产品用于体外定量测定人体血浆样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。

产品储存条件及有效期

本品应在温度为2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月。本品开瓶后，在温度为2℃～8℃条件下有效期为14天。本品开瓶后，置于凝血分析仪上可保存3天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-04-20

有效期至

2026-05-20

变更情况

变更时间：2023-07-25 变更内容：1、变更【包装规格】：由“规格1：FDP R1：4×4.0 mL，FDP R2：4×4.0 mL，FDP稀释液：1×8.0 mL；规格2：FDP R1：6×5.0 mL，FDP R2：6×5.0 mL，FDP稀释液：1x15.0 mL；规格3：FDP R1：1×2.0mL，FDP R2：1×2.0mL， FDP稀释液：1×2.0mL；规格4：FDP R1：

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