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同型半胱氨酸质控品
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注册证编号
京械注准20242400004
注册人名称
京械注准20242400004
注册人住所
北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址
北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区，北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧
产品名称
同型半胱氨酸质控品
管理类别
第二类
型号规格
水平1：0.5mL;1；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;5；1.0mL;10；水平2：0.5mL;1；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;5；1.0mL;10。
结构及组成
组成性状主要成分浓度质控品液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液20mmol/L防腐剂0.03%同型半胱氨酸目标浓度范围：水平1：（4.00，15.00）mu;mol/L水平2：（10.00，40.00）mu;mol/L质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。
适用范围
与本公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）配套使用，用于同型半胱氨酸（HCY）项目的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2024-01-05
有效期至
2029-01-04
变更情况
/
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