全程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

湘械注准20192400181

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长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

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全程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格C：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格D：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；

产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要组成成分见附表。

用于定量检测人体血清或静脉全血或毛细血管全血中的C反应蛋白的含量。

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无

湖南省食品药品监督管理局

2022-05-23

2024-06-27

变更时间： 变更内容：1、变更检测条件、阳性判断值或参考区间由“1、检测条件产品技术要求2.1.2 试剂空白吸光度应不大于2.000(波长546nm、光径0.8 cm、温度37 ℃)。2、参考区间全程C 反应蛋白:≤8.2 mg/L。《全国临床检验操作规程》第3 版中CRP 参考区为:0.068~8.2 mg/L,结合我司产品线性范围0.5~320mg/L,综合≤8.2mg/L,仅供参考。由于地区