肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20232400487

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广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

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肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂盒：序号1:50人份/盒 序号2：100人份/盒；校准品 冻干型（可选）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1；质控品 冻干型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1。

R1：包被着肌钙蛋白I抗体的超顺磁性微粒； R2：肌钙蛋白I抗体-吖啶酯标记物； 校准品 冻干型（可选）：肌钙蛋白I抗原 质控品 冻干型（可选）：肌钙蛋白I抗原

用于定量检测人体血清或血浆样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

试剂在 2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为 12 个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光保存，可稳定 28 天； 校准品/质控品在 2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为 12 个月；校准品或质控品使用前用 1.0mL 纯化水复溶，复溶后-20℃避光保存，可稳定 14 天，只可解冻一次；

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广东省药品监督管理局

2023-03-23

2028-03-22

2023-06-02: 1、注册人住所由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可做厂房使用）”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 2、生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。