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人工晶状体

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注册证编号
国械注准20163161747
注册人名称
国械注准20163161747
注册人住所
北京市昌平区科技园区兴昌路9号
生产地址
北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼
产品名称
人工晶状体
管理类别
第三类
型号规格
型号:AT1BH, AT2BH, AT3BH, AT4BH, AT5BH, AT6BH;规格(光焦度):+5.0D~+36.0D,每0.5D一个间隔。
结构及组成
该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为L襻。主体及支撑部分材料均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯添加交联剂、引发剂共聚制成,含有紫外吸收剂和蓝光吸收剂,表面经肝素改性,光焦度范围:+5.00D~+36.00D,柱镜度:1.00D、1.50D、2.25D、3.00D、4.00D,4.50D;光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。
适用范围
用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正,旨在改善远视力,减少残余散光度并且减少对远视力眼镜的依赖。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-05-27
有效期至
2026-05-26
变更情况
2017-11-30 “生产地址:北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“生产地址:北京市昌平区昌盛路12号院11号楼,北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区,北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”。 2019-07-24 “注册人名称:爱博诺德(北京)医疗科技有限公司;注册人住所:北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“注册人名称:爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司;注
眼科器械中的人工晶状体是一种用于替代眼球内自然晶状体的医疗产品。它主要用于治疗白内障等眼部疾病,能够恢复患者的视力。 人工晶状体具有以下几个特点。首先,它是一种人工材料制成的,具有良好的生物相容性,不会引起排斥反应。其次,人工晶状体具有透明度高、光学性能好的特点,能够有效地传递光线,使患者能够获得清晰的视觉效果。此外,人工晶状体还具有稳定性强、耐久性好的特点,能够长期保持其形状和功能。 人工晶状体通常由多种材料组成,如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅胶、亲水性丙烯酸等。这些材料具有不同的特点和适应症,医生会根据患者的具体情况选择合适的人工晶状体。 根据不同的设计和功能,人工晶状体可以分为多种类型。常见的类型包括单焦点人工晶状体、多焦点人工晶状体和散光矫正人工晶状体等。单焦点人工晶状体主要用于矫正远视或近视,多焦点人工晶状体则可以同时矫正远视和近视,散光矫正人工晶状体则可以矫正散光等。 总之,人工晶状体是眼科器械中的一种重要产品,具有良好的生物相容性、透明度高和稳定性强等特点。根据不同的材料和设计,人工晶状体可以分为多种类型,用于治疗不同类型的眼部疾病。
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