D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20222401150

注册人名称

粤械注准20222401150

注册人住所

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

生产地址

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂盒由D-二聚体检测卡、D-Dimer稀释液、D-Dimer芯片组成。其中：（1）D-二聚体检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的D-Dimer抗体及荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被D-二聚体单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）D-Dimer稀释液：0.01M的磷酸盐缓冲液；（3）D-Dimer芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人体血浆及全血样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒于2℃-30℃保存，有效期12个月；铝箔袋开封后在温度10℃-30℃、湿度10%-70%下使用，2小时内有效。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-12