髋关节假体（骨水泥型）

国械注准20163132439

国械注准20163132439

上海市浦东新区唐陆路1201号

上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼

髋关节假体（骨水泥型）

第三类

见附页

该产品由整体式股骨部件、股骨柄、球头、单极头、双极头（由外杯和内衬组成）、塑料髋臼、组合式髋臼（由外杯和内衬组成）、髋臼螺钉、骨水泥栓子、中置器、髋关节接骨板及接骨螺钉组成。可组合成全髋关节、双动全髋关节、半髋关节、双动半髋关节。整体式股骨部件、单极头、球头、双极头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄、髋臼外杯由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料、符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V钛合金材料、符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。塑料髋臼、髋臼内衬、双极头内衬、骨水泥栓子、中置器由符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼螺钉、髋关节接骨板和接骨螺钉由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料或符合ISO5832-12标准规定锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌或非灭菌包装。

作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2022-02-14

2027-02-13

2019-01-23 “生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号”变更为“生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼”。 2024-05-10 载明生产地址由:上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼;载明生产地址变更为:上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼