叶酸/维生素B12/铁蛋白（FA/VB12/Fer）联检试剂盒（量子点免疫荧光法）

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注册证编号

鲁械注准20242400008

注册人名称

鲁械注准20242400008

注册人住所

山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室

生产地址

山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室

产品名称

叶酸/维生素B12/铁蛋白（FA/VB12/Fer）联检试剂盒（量子点免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：试剂盒含25/50人份检测卡、和1个校准卡及1份说明书。其中叶酸/维生素B12/铁蛋白检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记FA鼠单抗、VB12单抗、Fer单抗和量子点标记鸡IgY抗体）、包被膜（检测线包被有FA偶联抗原、VB12偶联抗原、Fer鼠单抗，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、背衬板等组成；校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中叶酸、维生素B12、铁蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～30℃储存，有效期为18个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2024-01-01