腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

京械注准20162400405

京械注准20162400405

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

第二类

序号规格序号规格1试剂1:4;60mL;试剂2:4;15mL。2试剂1:2;60mL;试剂2:2;15mL。3试剂1:1;7.2mL;试剂2:1;1.8mL。4试剂1:1;12mL;试剂2:1;3mL。5试剂1:1;80mL;试剂2:1;20mL。6试剂1:4;7.2mL;试剂2:4;1.8mL。7试剂1:4;12mL;试剂2:4;3mL。8试剂1:4;80mL;试剂2:4;20mL。9试剂1:1;60mL;试剂2:1;15mL。10试剂1:1;60mL;试剂2:1;20mL。11试剂1:4;60mL;试剂2:4;20mL。12试剂1:1;60mL;试剂2:1;10mL。13试剂1:4;60mL;试剂2:4;10mL。14试剂1:1;60mL;试剂2:1;30mL。15试剂1:4;60mL;试剂2:4;30mL。16试剂1:1;40mL;试剂2:1;20mL。17试剂1:2;40mL;试剂2:2;20mL。18试剂1:1;2L;试剂2:1;1L。19试剂1:1;10L;试剂2:1;5L。20试剂1:1;30mL;试剂2:1;15mL。21试剂1:2;30mL;试剂2:2;15mL。22试剂1:1;20mL;试剂2:1;10mL。23试剂1:2;60mL;试剂2:1;60mL。24试剂1:3;60mL;试剂2:2;45mL。25试剂1:4;60mL;试剂2:2;60mL。26试剂1:5;60mL;试剂2:3;50mL。27试剂1:6;60mL;试剂2:3;60mL。28试剂1:1;80mL;试剂2:1;40mL。29试剂1:2;80mL;试剂2:1;80mL。30试剂1:3;80mL;试剂2:2;60mL。31试剂1:4;80mL;试剂2:2;80mL。32试剂1:2;60mL;试剂2:2;30mL。33试剂1:3;60mL;试剂2:3;30mL。34试剂1:5;60mL;试剂2:5;30mL。35试剂1:6;60mL;试剂2:6;30mL。36试剂1:1;16mL;试剂2:1;8mL。37试剂1:3;16mL;试剂2:3;8mL。38试剂1:4;16mL;试剂2:4;8mL。39试剂1:5;16mL;试剂2:5;8mL。40试剂1:6;16mL;试剂2:6;8mL。41试剂1:7;16mL;试剂2:7;8mL。42试剂1:8;16mL;试剂2:8;8mL。43试剂1:9;16mL;试剂2:9;8mL。44试剂1:10;16mL;试剂2:10;8mL。校准品1;1mL（冻干）（选配）质控品1;1mL（冻干）（选配）

试剂1主要组分:甘氨酸缓冲液80mmol/L，（pH6.0-8.0）显色剂（TOOS）2mmol/L嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)0.5KU/L黄嘌呤氧化酶（XOD）0.8KU/L过氧化物酶（POD）0.6KU/L试剂2主要组分：腺嘌呤核苷10mmol/L4-氨基安替比林（4-AAP）2mmol/L校准品主要组分：腺苷脱氨酶（水基质）目标浓度：65U/L质控品主要组分：腺苷脱氨酶（水基质）20～50U/L校准品及质控品具体浓度详见包装标签。

本试剂用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。

2℃～8℃保存，有效期18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-10-10

2029-04-07

规格型号： 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1:4;60 ml; 试剂2:4;15 ml。 2 试剂1:2;60 ml; 试剂2:2;15 ml。 3 试剂1:1;7.2 ml; 试剂2:1;1.8 ml。 4 试剂1:1;12 ml; 试剂2:1;3 ml。 5 试剂1:1;80 ml; 试剂2:1;20 ml。 6 试剂1:4;7.2 ml; 试剂2:4;1.8 ml。 7 试剂1:4;12 ml; 试剂2:4;3 ml。 8 试剂1:4;80 ml; 试剂2:4;20 ml。 9 试剂1:1;60 ml; 试剂2:1;15 ml。 10 试剂1:1;60 ml; 试剂2:1;20 ml。 11 试剂1:4;60 ml; 试剂2:4;20 ml。 12 试剂1:1;60 ml; 试剂2:1;10 ml。 13 试剂1:4;60 ml; 试剂2:4;10 ml。 14 试剂1:1;60 ml; 试剂2:1;30 ml。 15 试剂1:4;60 ml; 试剂2:4;30 ml。 16 试剂1:1;40 ml; 试剂2:1;20 ml。 17 试剂1:2;40 ml; 试剂2:2;20 ml。 18 试剂1:1;2L; 试剂2:1;1L。 19 试剂1:1;10L; 试剂2:1;5L。 变更为 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂，校准品和质控品均为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1:4;60 ml; 试剂2:4;15 ml。 2 试剂1:2;60 ml; 试剂2:2;15 ml。 3 试剂1:1;7.2 ml; 试剂2:1;1.8 ml。 4 试剂1:1;12 ml; 试剂2:1;3 ml。 5 试剂1:1;80 ml; 试剂2:1;20 ml。 6 试剂1:4;7.2 ml; 试剂2:4;1.8 ml。 7 试剂1:4;12 ml; 试剂2:4;3 ml。 8 试剂1:4;80 ml; 试剂2:4;20 ml。 9 试剂1:1;60 ml; 试剂2:1;15 ml。 10 试剂1:1;60 ml; 试剂2:1;20 ml。 11 试剂1:4;60 ml; 试剂2:4;20 ml。 12 试剂1:1;60 ml; 试剂2:1;10 ml。 13 试剂1:4;60 ml; 试剂2:4;10 ml。 14 试剂1:1;60 ml; 试剂2:1;30 ml。 15 试剂1:4;60 ml; 试剂2:4;30 ml。 16 试剂1:1;40 ml; 试剂2:1;20 ml。 17 试剂1:2;40 ml; 试剂2:2;20 ml。 18 试剂1:1;2L; 试剂2:1;1L。 19 试剂1:1;10L; 试剂2:1;5L。 20 试剂1:1;30 ml; 试剂2:1;15 ml。 21 试剂1:2;30 ml; 试剂2:2;15 ml。 22 试剂1:1;20 ml; 试剂2:1;10 ml。 校准品 1;1ml（冻干）(选配) 质控品 1;1ml（冻干）(选配) ；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品技术要求中： 1.2 主要组成成分 试剂1主要组分: 甘氨酸缓冲液(PH 6.0-8.0) 80mmol/L 显色剂（TOOS） 2mmol/L 嘌呤核苷磷酸化酶 (PNP) 0.5KU/L 黄嘌呤氧化酶（XOD） 0.8KU/L 过氧化物酶（POD） 0.6KU/L 试剂2主要组分： 腺嘌呤核苷 10mmol/L 4-氨基安替比林（4-AAP） 2mmol/L 2.性能指标 2.2 外观 试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.5 准确度 在样品中加入一定体积的标准溶液或纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。 2.9稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。 变更为 产品技术要求中： 1.2 主要组成成分 试剂1主要组分: 甘氨酸缓冲液(PH 6.0-8.0) 80mmol/L 显色剂（TOOS） 2mmol/L 嘌呤核苷磷酸化酶 (PNP) 0.5KU/L 黄嘌呤氧化酶（XOD） 0.8KU/L 过氧化物酶（POD） 0.6KU/L 试剂2主要组分： 腺嘌呤核苷 10mmol/L 4-氨基安替比林（4-AAP） 2mmol/L 校准品主要组分： 腺苷脱氨酶（水基质） 目标浓度：65U/L 质控品主要组分： 腺苷脱氨酶（水基质） 20～50U/L 2.性能指标 2.2 外观 2.2.1试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。 2.2.2校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。 2.2.3质控品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。 2.2.4外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.5 准确度 使用国际参考品（BCR647）对试剂（盒）进行测试，相对偏差应不大于plusmn;15%。 2.9校准品批内瓶间差 变异系数（CV）应le;10%。 2.10 质控品批内瓶间差 变异系数（CV）应le;10%。 2.11溯源性 根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至国际参考物质BCR647。 2.12质控品赋值有效性 质控品测值应在靶值范围内。 2.13 稳定性 2.13.1效期稳定性 原包装的试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之规定。 2.13.2复溶稳定性 a)校准品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.5之规定。 b)质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.12之规定。 产品技术要求中试验方法变更，在技术要求中增加了附录A和附录B。 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书中： 【主要组成成分】 无 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，失效期见产品标签所示。 【检验方法】 1.试剂准备 液体双试剂开瓶即用。 4.校准程序 推荐使用九强校准品进行校正。 5.质控控制程序 选用与校准品配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离 范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1)净含量: 应不低于试剂瓶标示装量。 2) 外观:试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。 外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3) 试剂空白吸光度：在546nm（540nm-550nm）处测定试剂空白吸光度应le;0.3；试剂空白吸光度变化率△A/minle;0.1。 4) 分析灵敏度:测试100U/L的被测物时，吸光度变化率（Delta;A/min）应不低于0.0065。 5) 准确度:在样品中加入一定体积的标准溶液或纯品，计算回收率，应介90%-110%之间。 6) 重复性:变异系数（CV）应不超过10%。 7) 线性:在（0,150]U/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；（0，40）U/L区间内绝对偏差不超过plusmn;6U/L；[40,150]U/L区间内相对偏差不超过plusmn;15%。 8) 批间差:对同一份样品进行重复测定，相对极差＜15％。 变更为 产品说明书中： 【主要组成成分】 校准品及质控品具体浓度详见包装标签。 溯源性：根据GB/T21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至国际参考物质BCR647。 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，试剂有效期18个月，生产日期及失效期见产品标签所示。校准品质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天。 【检验方法】 1.试剂准备 液体双试剂开瓶即用，质控品和校准品分别用1.0ml纯化水复溶后方可使用。 4.校准程序 推荐使用试剂盒配套校准品进行校正。 5.质控控制程序 选用试剂盒配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1 净含量：应不低于试剂瓶标示装量。 2 外观：试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。质控品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3 试剂空白：在546nm（540nm-550nm）处测定试剂空白吸光度，应le;0.3； 试剂空白吸光度变化率△A/minle;0.1。 4 分析灵敏度：测试100U/L的被测物时，吸光度变化率（Delta;A/min）应不低于0.0065 。 5 准确度：使用国际参考品（BCR647）对试剂（盒）进行测试，相对偏差应不大于plusmn;15%。 6 重复性：变异系数（CV）应不超过10％。 7 线性：在（0，150]U/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；（0，40）U/L区间内绝对偏差不超过plusmn;6U/L；[40,150]U/L区间内相对偏差不超过plusmn;15%。 8 批间差：对同一份样品进行重复测定，相对极差＜15％。 9 校准品批内瓶间差：变异系数（CV）应le;10%。 10质控品批内瓶间差：变异系数（CV）应le;10%。 11 质控品赋值有效性：质控品测值应在靶值范围内。 。 (批准日期：20180110)。 注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司 (批准日期：20180118)。 日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800。变更为全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。； 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂，校准品和质控品均为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1:4;60 mL; 试剂2:4;15 mL。 2 试剂1:2;60 mL; 试剂2:2;15 mL。 3 试剂1:1;7.2 mL; 试剂2:1;1.8 mL。 4 试剂1:1;12 mL; 试剂2:1;3 mL。 5 试剂1:1;80 mL; 试剂2:1;20 mL。 6 试剂1:4;7.2 mL; 试剂2:4;1.8 mL。 7 试剂1:4;12 mL; 试剂2:4;3 mL。 8 试剂1:4;80 mL; 试剂2:4;20 mL。 9 试剂1:1;60 mL; 试剂2:1;15 mL。 10 试剂1:1;60 mL; 试剂2:1;20 mL。 11 试剂1:4;60 mL; 试剂2:4;20 mL。 12 试剂1:1;60 mL; 试剂2:1;10 mL。 13 试剂1:4;60 mL; 试剂2:4;10 mL。 14 试剂1:1;60 mL; 试剂2:1;30 mL。 15 试剂1:4;60 mL; 试剂2:4;30 mL。 16 试剂1:1;40 mL; 试剂2:1;20 mL。 17 试剂1:2;40 mL; 试剂2:2;20 mL。 18 试剂1:1;2L; 试剂2:1;1L。 19 试剂1:1;10L; 试剂2:1;5L。 20 试剂1:1;30 mL; 试剂2:1;15 mL。 21 试剂1:2;30 mL; 试剂2:2;15 mL。 22 试剂1:1;20 mL; 试剂2:1;10 mL。 校准品 1;1mL（冻干）（选配） 质控品 1;1mL（冻干）（选配） 变更为 序号 规格 序号 规格 1 试剂1:4;60 mL; 试剂2:4;15 mL。 2 试剂1:2;60 mL; 试剂2:2;15 mL。 3 试剂1:1;7.2 mL; 试剂2:1;1.8 mL。 4 试剂1:1;12 mL; 试剂2:1;3 mL。 5 试剂1:1;80 mL; 试剂2:1;20 mL。 6 试剂1:4;7.2 mL; 试剂2:4;1.8 mL。 7 试剂1:4;12 mL; 试剂2:4;3 mL。 8 试剂1:4;80 mL; 试剂2:4;20 mL。 9 试剂1:1;60 mL; 试剂2:1;15 mL。 10 试剂1:1;60 mL; 试剂2:1;20 mL。 11 试剂1:4;60 mL; 试剂2:4;20 mL。 12 试剂1:1;60 mL; 试剂2:1;10 mL。 13 试剂1:4;60 mL; 试剂2:4;10 mL。 14 试剂1:1;60 mL; 试剂2:1;30 mL。 15 试剂1:4;60 mL; 试剂2:4;30 mL。 16 试剂1:1;40 mL; 试剂2:1;20 mL。 17 试剂1:2;40 mL; 试剂2:2;20 mL。 18 试剂1:1;2L; 试剂2:1;1L。 19 试剂1:1;10L; 试剂2:1;5L。 20 试剂1:1;30 mL; 试剂2:1;15 mL。 21 试剂1:2;30 mL; 试剂2:2;15 mL。 22 试剂1:1;20 mL; 试剂2:1;10 mL。 23 试剂1:2;60 mL; 试剂2:1;60 mL。 24 试剂1:3;60 mL; 试剂2:2;45mL。 25 试剂1:4;60 mL; 试剂2:2;60 mL。 26 试剂1:5;60 mL; 试剂2:3;50 mL。 27 试剂1:6;60 mL; 试剂2:3;60 mL。 28 试剂1:1;80 mL; 试剂2:1;40 mL。 29 试剂1:2;80 mL; 试剂2:1;80 mL。 30 试剂1:3;80 mL; 试剂2:2;60 mL。 31 试剂1:4;80 mL; 试剂2:2;80 mL。 32 试剂1:2;60 mL; 试剂2:2;30 mL。 33 试剂1:3;60 mL; 试剂2:3;30 mL。 34 试剂1:5;60 mL; 试剂2:5;30 mL。 35 试剂1:6;60 mL; 试剂2:6;30 mL。 36 试剂1:1;16mL; 试剂2:1;8mL。 37 试剂1:3;16mL; 试剂2:3;8mL。 38 试剂1:4;16mL; 试剂2:4;8mL。 39 试剂1:5;16mL; 试剂2:5;8mL。 40 试剂1:6;16mL; 试剂2:6;8mL。 41 试剂1:7;16mL; 试剂2:7;8mL。 42 试剂1:8;16mL; 试剂2:8;8mL。 43 试剂1:9;16mL; 试剂2:9;8mL。 44 试剂1:10;16mL; 试剂2:10;8mL。 校准品 1;1mL（冻干）（选配） 质控品 1;1mL（冻干）（选配） 。 (批准日期：20200319)。 生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层变更为北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20200918)。 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)