肝功生化测定试剂盘

川械注准20182400148

川械注准20182400148

成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号

成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区

肝功生化测定试剂盘

第二类

以下包装规格有铝箔袋和吸塑两种包装方式： SGG-10A，1人份/盘，1人份/盒；SGG-10A，1人份/盘，5人份/盒； SGG-10A，1人份/盘，10人份/盒；SGG-10A，1人份/盘，15人份/盒； SGG-10A，1人份/盘，20人份/盒；SGG-10A，1人份/盘，25人份/盒； SGG-10A，1人份/盘，30人份/盒；SGG-8A，1人份/盘，1人份/盒； SGG-8A，1人份/盘，5人份/盒；SGG-8A，1人份/盘，10人份/盒； SGG-8A，1人份/盘，15人份/盒；SGG-8A，1人份/盘，20人份/盒； SGG-8A，1人份/盘，25人份/盒；SGG-8A，1人份/盘，30人份/盒； SGG-5A，1人份/盘，1人份/盒；SGG-5A，1人份/盘，5人份/盒； SGG-5A，1人份/盘，10人份/盒；SGG-5A，1人份/盘，15人份/盒； SGG-5A，1人份/盘，20人份/盒；SGG-5A，1人份/盘，25人份/盒； SGG-5A，1人份/盘，30人份/盒。 不同包装规格包含的检测项目如下： SGG-10A包括TP、ALB、ALP、ALT、AST、GGT、CHE、TB、TBA、AMY十个检测项目； SGG-8A包括ALB、ALP、ALT、AST、CHE、TB、TBA、AMY八个检测项目； SGG-5A包括TP、AST、CHE、TB、TBA五个检测项

见2020年9月21日注册证编号：川械注准20182400148 变更文件附页二

肝功生化测定试剂盘各规格的预期用途如下： SGG-10A用于体外定量检测人全血、血浆或血清总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、总胆红素、总胆汁酸、淀粉酶的浓度； SGG-8A用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、总胆红素、总胆汁酸、淀粉酶的浓度； SGG-5A用于体外定量检测人全血、血浆或血清中总蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、总胆红素、总胆汁酸的浓度。

本产品应在2-8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘使用前常温放置恢复室温后（存放时间不得超过2小时）再打开试剂盘包装，打开后应在10分钟内使用。

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四川省药品监督管理局

2018-10-23

2023-10-22

有2019年1月3日变更文件（注册人住所：成都高新区（西区）天河路1号纵横科技园ATE厂房1栋1单元1层9号房屋”变更为：“注册人住所：成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号）。 有2019年3月20日变更文件（“生产地址：成都高新区（西区）天河路1号纵横科技园ATE厂房1栋1单元1层9号房屋”变更为：“生产地址：成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼