覆硅胶膜食道支架系统

国械注准20243130197

国械注准20243130197

浙江省杭州市滨江区滨安路688号6幢3层302室

浙江省杭州市滨江区滨安路688号6幢3层302室，2幢E楼5层520室

覆硅胶膜食道支架系统

第三类

见附页。

该产品由覆硅胶膜食道支架和输送系统组成；覆硅胶膜食道支架为镍钛合金编织支架且表面覆有硅胶，支架端部有回收线；输送系统由大导向件、内管、外管、金属帽、中管、转接件、热缩管、把手、密封圈、固定旋钮、长金属推杆、手柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

该产品用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗。适用于有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损失或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失驰症、食道气管瘘、食道纵膈瘘。

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无

国家药品监督管理局

2024-01-30

2029-01-29

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