琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）

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注册证编号

国械注准20163401324

注册人名称

国械注准20163401324

注册人住所

广州经济技术开发区银谊街6号

生产地址

广州经济技术开发区银谊街6号

产品名称

琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）

管理类别

第三类

型号规格

NZP008：480人份/盒、NZP108：960人份/盒。

结构及组成

氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、非衍生法萃取液、非衍生法流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于检测新生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮和多种氨基酸、肉碱的浓度。

产品储存条件及有效期

在2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-08-02

有效期至

2026-08-01

变更情况

2017-07-03 产品技术要求准确度、线性范围的修改，具体内容详见附件。产品说明书适用仪器由“串联质谱系统：AB Sciex Pte.Ltd.的LC/MS/MS System （三重四级杆质谱仪）（规格型号：API 3200MDTM）；Waters Corporation 的Quattro Micro API Neonatal Screening System（串联质谱新生儿筛查系统）（规格型号：Quattro Micro）。”变更为“串联质谱系统：AB Sciex Pte.Ltd.的LC/MS/MS System （三重四级杆质谱仪）（规格型号：API 3200MDTM）；AB Sciex Pte.Ltd.的LC/MS/MS System （三重四级杆质谱仪）（规格型号：API 4500MDTM）；Waters Corporation 的Quattro Micro API Neonatal Screening System（串联质谱新生儿筛查系统）（规格型号：Quattro Micro）；Waters Corporation 的UPLC ACQUITY TQD（串联质谱新生儿筛查系统）（规格型号：ACQUITY TQD）；Waters Corporation 的UPLC Xevo TQD（串联质谱新生儿筛查系统）（规格型号：Xevo TQD）；Waters Corporation 的UPLC Xevo TQ-S（串联质谱新生儿筛查系统）（规格型号：Xevo TQ-S）；Shimadzu的 LCMS-8040（三重四级杆质谱仪）（规格型号：LCMS-8040）；广州市丰华生物工程有限公司的三重四级杆质谱仪系统（规格型号：FH-6000MD）”。产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书相关内容。 2023-03-09 注册人名称由广州市丰华生物工程有限公司;变更为：广州市丰华生物股份有限公司

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