肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

渝械注准20212400126

注册人名称

渝械注准20212400126

注册人住所

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

产品名称

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1 12mL×1 R2 4mL×1；R1 12mL×2 R2 4mL×2；R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×2 R2 40mL×1；R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×6 R2 60mL×2；R1 100mL×3 R2 100mL×1；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×260人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×490人份/盒；2×500人份/盒；2×520人份/盒；2×570人份/盒；2×600人份/盒；校准品(选配) 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品(选配) 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。

结构及组成

试剂R1：柠檬酸缓冲溶液 50~150 mmol/L；试剂R2：包被抗肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）抗体的胶乳颗粒 0.1-0.3%、3-吗啉丙磺酸(MOPS) 50~150 mmol/L；校准品：3-吗啉丙磺酸(MOPS) 50~150 mmol/L、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）重组抗原标示值见靶值单；质控品：3-吗啉丙磺酸(MOPS) 50~150 mmol/L、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）重组抗原标示值见靶值单。

适用范围

用于体外定量检测人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

产品储存条件及有效期

1. 试剂盒应2～8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定28天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3. 为保证检测结果的准确，冻干品应复溶完全后立即使用，复溶后-20℃可保存30天（仅冻融1次），2~8℃可保存2天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-08-23