抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20202400465

粤械注准20202400465

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括 R1、 R2、R3 和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡 和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。

用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

1. 未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2.开封的试剂组分，2-8℃保存有效期 4 周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为 15 天；-20℃保存有效期为 3 个月（仅可冻融一次）。

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无

广东省药品监督管理局

2020-04-26

2025-04-25

2022-02-08: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠