葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法（HK法））

湘械注准20162400226

湘械注准20162400226

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

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葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法（HK法））

第二类

R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。

R1：硫酸镁 4.5mmol/L、ATP 1.70mmol/L、NAD 5.70mmol/L、Tris 100mmol/L；R2：硫酸镁 4.50mmol/L、H-K 2500U/L、G-6-PDH 2500U/L、Tris 100mmol/L；校准品：Tris 100mmol/L、葡萄糖 1.0mg/mL、牛血清白蛋白 20mmol/L、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、吐温20 2.00％。

用于检测人体血清中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。 c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

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湖南省药品监督管理局

2021-05-08

2026-05-07

变更时间：2024-05-27 变更内容：包装规格变更为：“R1: 40ml×1，R2: 10ml×1 ；R1: 80ml×1，R2: 20ml×1；R1: 40ml×2，R2: 10ml×2；R1: 80ml×2，R2: 20ml×2；R1: 40ml×4，R2: 10ml×4；R1: 80ml×4，R2: 20ml×4；R1: 40ml×6，R2: 10ml×6；R1: 80ml×6，R2: 20ml×6；R1: 60ml×1，R2: 15ml×1；R1: 60ml×2，R2: 15ml×2；R1: 60ml×4，R2: 15ml×4；140人份×1 、210人份×1，210人份×2、210人份 ×4；校准品（选配）: 1ml×1”。预期用途变更为:“用于定量检测人体血清中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。”产品储存条件及有效期变更为：“a.本试剂盒试剂及校准品2～8℃可稳定18个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。b.试剂及液体校准品开瓶后2～8℃保存28天。c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。” 变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。