外周球囊扩张导管

国械注准20203030190

国械注准20203030190

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元

江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋

外周球囊扩张导管

第三类

见型号、规格附页

该产品为OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊、显影环、内腔管、双腔管、导管加强件、座等组件组成，涂覆亲水涂层，球囊由尼龙12制成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

该产品适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、腘动脉、颈动脉、胫动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗，但不包括颅内动静脉血管；该产品也适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。

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国家药品监督管理局

2020-02-28

2025-02-27

2021-05-14 “生产地址：江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、311单元”变更为“生产地址：江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元”。 2021-09-23 1.适用范围由“该产品适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、腘动脉、颈动脉、胫动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗，但不包括颅内动静脉血管”变更为