肿瘤标志物多项质控品

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注册证编号

国械注准20233400826

注册人名称

国械注准20233400826

注册人住所

成都高新区康强四路9号

生产地址

成都高新区康强四路9号W2、W7

产品名称

肿瘤标志物多项质控品

管理类别

第三类

型号规格

两水平：2.0mL×2、2.0mL×4；水平Ⅰ：2.0mL×2、2.0mL×4；水平Ⅱ：2.0mL×2、2.0mL×4。

结构及组成

甲状腺球蛋白（TG）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原72-4（CA72-4）、总前列腺特异性抗原（tPSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、铁蛋白（Ferritin）、蔗糖、PC-300。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本质控品与四川沃文特生物技术有限公司的试剂盒配合使用，用于甲状腺球蛋白（TG）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原72-4（CA72-4）、总前列腺特异性抗原（tPSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、铁蛋白（Ferritin）项目检测时的质量控制。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-20

有效期至

2028-06-19

变更情况