吸入性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

湘械注准20212402196

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

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吸入性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

第二类

型号：吸入型IgE-19；规格：24人份/盒。

由检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物 IgE(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成,其中:检测膜条:包被了特定过敏原(树组合(柳树/杨树/榆树)、普通豚草、艾蒿、蟑螂、霉菌(点青霉/分枝孢菌/烟曲霉/交链孢菌)、葎草、猫毛、狗上皮、屋尘、屋尘螨/粉尘螨、热带无爪螨、蒲公英、法兰西菊、梯牧草、马皮屑、牛皮屑、长叶车前、枫叶梧桐、普通白桦及 CCD)的硝酸纤维素 膜。浓缩清洗液(20×):Tris 缓冲液。样本稀释液:Tris 缓冲液,BSA。酶结合物 IgE (10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人 IgE 抗体。显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。

该产品用于体外半定量检测人血清中树组合（柳树/杨树/榆树）、普通豚草、艾蒿、蟑螂、霉菌（点青霉/分枝孢菌/烟曲霉/交链孢菌）、葎草、猫毛、狗上皮、屋尘、屋尘螨/粉尘螨、热带无爪螨、蒲公英、法兰西菊、梯牧草、长叶车前、马皮屑、牛皮屑、枫叶梧桐、普通白桦共19种过敏原特异性IgE抗体。

1.试剂盒在2～8℃贮存条件下有效期为18个月。 2.膜条开封后，再次密封在2～8℃可保存14天。其他试剂组分开封后在2～8℃可保存30天。

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湖南省药品监督管理局

2022-02-28

2026-12-06

变更时间：2022-02-28 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。