尿液蛋白复合质控品

苏械注准20222400909

苏械注准20222400909

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

尿液蛋白复合质控品

第二类

水平1：0.5ml×1水平2：0.5ml×1 水平1：1ml×1 水平2：1ml×1 水平1：1ml×2 水平2：1ml×2 水平1：2ml×1 水平2：2ml×1 水平1：2ml×5 水平2：2ml×5 水平1：1ml×5 水平2：1ml×5 水平1：3ml×1 水平2：3ml×1 水平1：5ml×1 水平2：5ml×1

尿液复合质控品水平1 主要成分 含量 N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 23.83g/L 吐温20 1g/L 氯化钠 9g/L Proclin 300液体防腐剂 0.1g/L 鸡源卵清蛋白 326mg/L 酵母菌表达重组α1微球蛋白 20mg/L 人源免疫球蛋白G 20mg/L 人源转铁蛋白 2.5mg/L 酵母菌表达重组视黄醇结合蛋白 0.8mg/L 人源酸性糖蛋白 0.5mg/L 大米表达重组白蛋白 30mg/L 酵母菌表达重组β2-微球蛋白 0.25mg/L 尿液复合质控品水平2 主要成分 含量 N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 23.83g/L 吐温20 1g/L 氯化钠 9g/L Proclin 300液体防腐剂 0.1g/L 鸡源卵清蛋白 387mg/L 酵母菌表达重组α1微球蛋白 100mg/L 人源免疫球蛋白G 100mg/L 人源转铁蛋白 6mg/L 酵母菌表达重组视黄醇结合蛋白 2mg/L 人源酸性糖蛋白 4mg/L 大米表达重组白蛋白 100mg/L 酵母菌表达重组β2-微球蛋白 1mg/L

与迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司生产的α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、转铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）、酸性糖蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红法）、尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用，与奥地利DIALAB公司生产的微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于实验室检测系统的质量控制。

1、未开瓶的质控品避光存放在2~8℃，在标签所示有效期内稳定，有效期为12个月； 2、质控品开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定30天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-28

2027-03-20

2023-12-28生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”