α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF 底物法）

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注册证编号

渝械注准20212400056

注册人名称

渝械注准20212400056

注册人住所

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

产品名称

α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF 底物法）

管理类别

第二类

型号规格

R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×3 R2 4mL×3；R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 40mL×2 R2 10mL×2；R1 32mL×2 R2 8mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 60mL×1 R2 15mL

结构及组成

试剂R1：(N-吗啉)丙磺酸 100 mmol/L、ProClin300 0.5 ml/L ；试剂R2：2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷（CNPF）1.60 g/L、柠檬酸缓冲液 25 mmol/L、ProClin300 0.5 ml/L；校准品：α-L-岩藻糖苷酶标示值见靶值单、3-(N-吗啉)-2-羟基丙磺酸 100 mmol/L；质控品：α-L-岩藻糖苷酶标示值见靶值单、3-(N-吗啉)-2-羟基丙磺酸 100 mmol/L。不同批号试剂盒中各组分不能互换。检测系统溯源至企业参考品。质控品靶值具有批特异性。

适用范围

该产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。

产品储存条件及有效期

1. 试剂盒应2～8℃贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2. 开封后，在2～8℃贮存，可稳定28天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-07-05