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脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号
粤械注准20182401002
注册人名称
粤械注准20182401002
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。
结构及组成
主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、质控品1、质控品2组成。
适用范围
用于体外定量测定人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。
产品储存条件及有效期
在2℃~8℃储存条件下,未开封试剂有效期为18个月,试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后,在2℃~8℃有效期42天。机载有效期为28天。
备注
/
附件
/
其他内容
无。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2022-12-22
有效期至
2028-11-25
变更情况
2022-12-22: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2022-12-22: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1页)。 2022-12-22: 适用机型、