钙卫蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

闽械注准20192400003

闽械注准20192400003

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层

钙卫蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

检测卡为单人份铝箔袋包装，内含Cal检测卡、二维码和干燥剂，Cal检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。 1）检测线（T线）：硝酸纤维素膜T线区包被鼠抗Cal包被单抗。 2）质控线（C线）：硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。 3）标记垫：包被荧光微球标记的鼠抗Cal标记单抗及兔IgG多抗。 4）二维码：包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。.

用于体外定量检测人粪便样本中的钙卫蛋白。用于临床上炎症性肠病的辅助诊断。.

2℃～30℃阴凉避光干燥储存，有效期18个月。

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无

福建省药品监督管理局

2023-07-09

2029-01-02

2023年08月18日 生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层；厦门市海沧区翁角西路2000号