心肌肌钙蛋白 I 质控品

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注册证编号

苏械注准20232400551

注册人名称

苏械注准20232400551

注册人住所

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

生产地址

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

产品名称

心肌肌钙蛋白 I 质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平 1：1×1.2mL/支；水平 2：1×1.2mL/支；水平 3：1×1.2mL/支

结构及组成

本产品由心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品、说明书、靶值单组成。心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品内含3个浓度水平；质控品的成分为cTnI重组蛋白（水平1：10pg/mL~30pg/mL；水平2：50pg/mL~150pg/mL；水平3：2500pg/mL~7500pg/mL）、5%牛血清白蛋白、0.05%Proclin300、0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。本品为冻干品。

适用范围

与江苏扬新生物医药有限公司的试剂配套使用，用于心肌肌钙蛋白I项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品于-16℃～-25℃密封保存，未拆封条件下可存放24个月；开封或复溶后，在2～8℃避光密封条件下可存放15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-24