器械数据库

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20203400525
注册人名称
国械注准20203400525
注册人住所
浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房
生产地址
浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号
产品名称
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
第三类
型号规格
板型:25人份/盒;卡型:25人份/盒;尿杯型:25人份/盒。
结构及组成
吗啡检测试剂条,甲基安非他明检测试剂条,氯胺酮检测试剂条;板型产品结构:试剂条、塑料板、干燥剂、一次性塑料吸管、铝箔袋。卡型产品结构:试剂条、塑料卡、粘胶纸、干燥剂、铝箔袋。尿杯型产品结构:试剂条、粘胶纸、干燥剂、塑料杯身、铝箔袋等。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于定性检测人体尿液样本中最低检出浓度为300ng/mL的吗啡、1000ng/mL的甲基安非他明和1000ng/mL的氯胺酮,用于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮的初筛检测。
产品储存条件及有效期
储存于2℃~30℃,避光干燥处,禁止冷冻,有效期24个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-05-27
有效期至
2025-05-26
变更情况
2020-06-18 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房; 生产地址:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房”变更为“注册人住所:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房; 生产地址:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房”。 2023