乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国械注准20183401816

国械注准20183401816

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

第三类

10人份/盒

单管单人份规格试剂：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV YMDD突变PCR反应管（未贴标签管）、HBV YMDD突变阳性质控品、HBV YMDD突变阴性质控品，反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条；大包装规格试剂：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV YMDD突变PCR反应液、HBV YMDD突变酶系、HBV YMDD突变阳性质控品、HBV YMDD突变阴性质控品，反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条。（具体详见说明书）

该产品用于体外定性检测临床乙肝病人血清或血浆中HBV pol逆转录酶区C区YMDD基因突变（rtM204I、rtM204V）、B区rtL180M突变。

PCR试剂保存于-20±5℃，避免反复冻融，反向点杂交试剂保存于2～8℃。试剂盒有效期为8个月。

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国家药品监督管理局

2022-12-29

2028-09-12

2021-07-22 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-03-03 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2022-06-01 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。