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可吸收性外科缝线

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注册证编号
国械注准20143021851
注册人名称
国械注准20143021851
注册人住所
浙江省杭州市富阳区银湖街道高尔夫路89号第5幢
生产地址
浙江省杭州市富阳区银湖街道高尔夫路89号第5幢
产品名称
可吸收性外科缝线
管理类别
第三类
型号规格
8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2
结构及组成
该产品分带针和不带针两种,带针缝线由可吸收性外科缝线和医用缝合针组成,不带针只由可吸收性外科缝线组成。可吸收性外科缝线为合成聚合物的聚乙醇酸(PGA)(CAS号:26124-68-5)经聚乙醇酸单丝纤维编织而成,使用的染色剂为溶剂紫13(D&C Violet No.2)(CAS号:81-48-1),缝线无涂层。医用缝合针采用YB/T5219-1993中规定的4Cr13制造而成。经EO(环氧乙烷)灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品使用于一般外科手术缝合,如妇产科、普外科、泌尿外科、整形外科、小儿外科、骨科等。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-12
有效期至
2024-11-11
变更情况
2016-12-08 “注册人住所:浙江省富阳市迎宾北路198号;生产地址:浙江省富阳市迎宾北路198号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市富阳区富春街道恩波大道1258号;生产地址:浙江省杭州市富阳区富春街道恩波大道1258号”。 2020-10-22 “注册人住所:浙江省杭州市富阳区富春街道恩波大道1258号;生产地址:浙江省杭州市富阳区富春街道恩波大道1258号”变更为“注册人住所:浙江
无源手术器械是指在手术过程中不需要外部能源供给的器械,其中包括可吸收性外科缝线产品。可吸收性外科缝线是一种用于手术缝合的特殊线材,它能够在一定时间内被人体组织吸收,无需手术后再次取出。 可吸收性外科缝线的特点是具有良好的生物相容性,能够与人体组织相容,不会引起排异反应或感染。它们通常由天然或合成材料制成,如天然的羊肠、蚕丝或合成的聚酯、聚酰胺等。这些材料在人体内逐渐分解吸收,不会残留在体内,避免了二次手术取线的痛苦。 可吸收性外科缝线的组成通常包括线体和针头两部分。线体是由材料制成的线状物,具有一定的拉力和柔韧性,能够承受手术缝合时的张力。针头则是用于穿刺和缝合组织的部分,通常采用不同形状和尺寸的设计,以适应不同手术需求。 根据材料的不同,可吸收性外科缝线可以分为多种类型。常见的有天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。天然吸收性缝线主要由天然材料制成,如羊肠线和蚕丝线,它们在人体内逐渐被酶解吸收。合成吸收性缝线则由合成材料制成,如聚酯线和聚酰胺线,它们通过水解或酶解的方式被人体吸收。 总之,可吸收性外科缝线是一种无源手术器械,具有良好的生物相容性和可吸收性。它们由线体和针头组成,根据材料的不同可分为天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。这些产品在手术中起到了重要的缝合作用,减少了手术后的疼痛和并发症风险。
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