纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20152400180

沪械注准20152400180

上海市嘉定区恒永路328弄6号

上海市嘉定区恒永路328弄6号

纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

R1: 1×24mL， R2: 1×8 mL； R1: 1×30mL， R2: 1×10mL； R1: 1×45mL， R2: 1×15mL； R1: 1×54mL， R2: 1×18mL； R1: 1×60mL， R2: 1×20mL； R1: 2×30mL， R2: 1×20mL； R1: 3×48mL，R2: 1×48mL； R1: 3×50mL， R2: 1×50mL； R1: 3×100mL，R2: 1×100mL； R1: 3×200mL，R2: 1×200mL。

R1： PBS缓冲液、PEG 、NaN3、表面活性剂； R2：羊抗人纤维蛋白原抗体、PBS缓冲液、NaN3、稳定剂、表面活性剂。

供医疗机构用于测定人血浆样本中纤维蛋白原（Fg）的含量，作辅助诊断用。

2~8℃，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-11-26

2024-11-25

注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20152400180”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20152400180”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20152400180”注册证共同使用。;2018-08-27,1. 医疗器械注册证信息中，部分包装规格增加校准品、质控品组分、延长产品效期，变更包装规格，详见附件1(共1页）。 2. 产品技术要求中，变更包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共10页）。 3. 产品说明书的变更包括部分包装规格增加校准品、质控品组分、变更包装规格、延长产品效期、增加适用机型、明确样本稳定性相关信息及文字性变更，详见附件3(共3页）;本文件与“沪械注准20152400180”注册证共同使用。;2020-11-16,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20152400180”注册证共同使用。;2021-08-30